长沙CE-IVDR认证需要那些条件 申请手续

IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件，从其中可以看出如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。
产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。
4．器械样本的识别;
5．符合性声明;
6．其它文件，如证书，批准件;
7．适用标准清单;
8．基本要求检查表（附录1）;
9．风险管理;
10．产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）;
11．生产方式（生产流程图）;
12．质量控制过程（来料，过程中和终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）;
13．如适用，与OEM生产者的协议;
14．过程验证；受控过程;
15．包装验证;
16．标签和使用说明书;
17．微生物状态的信息;
18．设计考虑（所有要求的总结）;
19．稳定性研究。（单个元件/给件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准）;
20．软件验证;
21．性能评估;
22.产品验证与确认;
23.产品试验报告

Class A 的CE-IVDR认证 加贴CE标记的模式
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。

器械CE技术文档类似于我国器械注册申报资料，是对器械安全有效性系统表述及论证资料，是器械CE认证的挑战事项之一
IVDR技术文档要求：
1．目录表（版本状态，互相应用）。
2．生产者的名称和地址。
3．产品名称（所有的种类/型号）。
产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。

SUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时，SUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR技术文件编撰服务，帮助制造商全面合规风险。
1、哪些IVD属于Class A类呢？
IVDR法规共有7条分类规则，
IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件。从其中可以看出如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。
Class A类
a、一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。
规则 5a 适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。
b、制造商用于体外诊断程序的仪器
规则 5b 适用于制造商用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。
c、标本容器
示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。
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