MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同,先是对体系进行策划,运行到申请审核,MDSAP与常规体系认证初审一样,是分一、二阶段进行审核,初审过后,证书有效期三年,每年都需要进行监督审核,*三年进行再认证审核。
MDSAP的优势:
1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰;
2、提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程);
3、有利于进入多国市场,并使广大患者受益;
4、优化监察资源配置;
5、可与ISO 13485审核相结合;
6、审核要求包括澳大利亚,巴西,加拿大,日本和美国的法规要求;
7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源;
8、与多次审核相比,大大降低了审核成本,改善行业的透明度。
同样作为医疗器械质量管理体系,MDSAP认证与ISO13485认证的异同:
1、ISO13485是MDSAP的基础;MDSAP认证的要求要**/多于ISO13485的要求;
2、ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;
3、SO13485和MDSAP两种认证,核心都是质量管理体系。
MDSAP相关国家认同的程度如下:
1、美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);
2、巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);
3、日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;
4、加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径;
5、澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
MDSAP审核程序的优势:
1、降低监察负担;
2、统一审核要求;
3、拓宽审核报告的认可范围;
4、降低整体审核时间和成本;
5、缩短结果响应时间;
6、扩大对第三方审核机构的选择;
7、提高机构的透明度和一致性。
我们公司遵循 “以客户需求为导向,实现与客户双赢”的经营原则,秉承“诚为先、信为本”的服务理念,为广大客户提供了强大的技术支持和完善的认证服务。
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