杭州CE-MDR认证需要那些条件 手续有那些
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产品描述

项目CE-MDR 周期3-18个月 地区全国 标准一站式全包服务 售后服务包售后
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念,从法规来说,I类普通器械也应有评估报告和上市后监督系统,MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件。
MDR对分包方有什么要求:
1、如分包方要为其服务的制造商担责,则必须全面遵守法规要求;
2、如分包方无须担责,则仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查;
3、MDR发对对UDI的要求,与美国现行UDI要求是否一致;
4、MDR法规,与美国FDA法规,对UDI的要求有相似点,也有差异,具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。
杭州CE-MDR认证需要那些条件
MDR法规下I类器械:
1、I类器械(非测量、非灭菌、非重复使用)可以采用自我声明模式,但需要欧盟授权代表和欧洲注册;
2、I类器械(测量、灭菌、重复使 用)除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册;
3、对于一个法定制造商而言,MDR*10条款所规定的所有一般性义务都是适用,另外MDR*52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。
杭州CE-MDR认证需要那些条件
MDR需要特别指出的是:
1、MDR强制执行后,新申请的CE认证必须按照MDR执行;
2、当前没有CE证书的产品,自5月27日起,必须按照MDR认证;
3、2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,晚到2024年5月26日;
4、原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
杭州CE-MDR认证需要那些条件
MDR认证说明书的要求:
1、说明书应同时满足以下要求:符合器械CE认证新MDR法规附录I中*3章的要求;符合产品标准中有关说明书和标签的要求;符合标准EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求;
2、说明书包含但不限于以下信息:产品名称,产品预期用途、适用症、预期使用人群、规格型号、禁忌症、任何副反应和剩余风险、注意事项、是否灭菌/灭菌方式、产品使用方法、器械连用说明、一次性使用、有效期或者使用寿命、贮藏条件、CE标识、标识及标识解释、制造商信息、欧代信息、说明书版本,对于植入和III类器械,应在说明书列出SSCP的获得地址。
我们公司与您和您的企业一同成长发展,共创美好明天, 感谢各界人士,广大客户给予的关心与支持,我司也将一如既往的以满怀热忱与真诚的期待与您的合作,竭诚为您提供服务,敬请垂询!
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