项目ISO13485
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ISO13485体系咨询服务ISO13485体系咨询服务，找华协咨询，东莞市华协企业管理为您提供体系咨询、体系、体系培训一站式服务！ISO13485管理体系认证咨询？ISO13485管理体系认证咨询ISO13485中文叫“质量管理体系”由于是救死扶伤、防病治病的产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对生产企业的质量管理体系提出了要求，为的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。申请ISO13485质量管理体系认证注册条件：1.申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。2.已取得生产许可证或其它资质（国家或部门法规有要求时）；
ISO13485与ISO9001的区别
1、ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于器械直接关系到人的生命和健康，中国和**都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使器械安全和有效的主要目的。
2、ISO13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001更改的内容分为三类：
一类是对实质性的要求以或重大的方式进行或修订。
第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。
第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合器械法规的要求。
根据器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
新版ISO13485是以生命全周期理论为出发点，而中国GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的，结构上和内容的差异就很容易理解了。2.管理要求上的差别ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，比较中规中矩，涵盖方针，目标，职责，管理评审等。中国GMP也有类似的要求，但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任，企业负责人是产品质量的主要责任人，厂房设施的区域功能要求。另外中国GMP的文件管理还覆盖了很多细节，如复制，起草，更改时的姓名和日期等等。3.产品实现过程控制上的差异ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础。
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