项目ISO13485
周期3-18个月
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
于2003年7月15日发布。国家食品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解行业认证要求，使您全面掌握有关ISO2003的相关要求。 有效的进行体系内审工作。提高生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进行业规范化管理。2.在ISO2003和ISO2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。4.ISO2003建立于ISO2000的过程模式之上。5.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO2003的人员确信他们的标准和ISO2003可以并行。因此，一家符合ISO2003要求的公司也很容易达到FDAQSR要求。6.TR14969是使用和执行ISO2003的指南。7.ISO2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：器械设计和制造商、器械经营商、器械服务提供方、器械软硬件开发商以及器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所使用的相关产品范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源设备
2、有源（非植入）器械
3、有源（植入）器械
4、体外诊断器械
5、对器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的器械
7、器械有关服务
ISO13485体系咨询服务ISO13485体系咨询服务，找华协咨询，东莞市华协企业管理为您提供体系咨询、体系、体系培训一站式服务！ISO13485管理体系认证咨询？ISO13485管理体系认证咨询ISO13485中文叫“质量管理体系”由于是救死扶伤、防病治病的产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对生产企业的质量管理体系提出了要求，为的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。申请ISO13485质量管理体系认证注册条件：1.申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。2.已取得生产许可证或其它资质（国家或部门法规有要求时）；
ISO13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的，在附录部分做了较大的改动，了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO13485与三个器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003。
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