项目ISO13485
周期3-18个月
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器械是救死扶伤、防病治病的产品，与人类健康、生命安全息息相关，如果仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，因此，ISO组织颁布了ISO13485，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前，ISO13485认证主要分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。
ISO13485是一份立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485认证，日益受到和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
可提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度；
可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
ISO13485器械管理体系认证流程
认证所需材料
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4、申请方声明执行的标准；
5、器械产品注册证（复印件）;
6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；
7、近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8、主要外购、外协件清单；
9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
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