茂名美国FDA注册申请流程

美国FDA注册认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

根据美国国会于2003年通过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国*107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料；
2、 婴儿及儿童食品；
3、 面包糕点类；
4、 饮料；
5、 糖果类（包括口香糖）；
6、 麦片和即食麦片类；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧克力和可可类食品；
9、 咖啡和茶叶产品；
10、 食品用色素；
11、 常规食品和药用食品、肉替代品；
12、 补充食品（即国内的、维生素类药品以及中草药制品）；
13、 调味品；
14、 鱼类和海产品；
15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果产品；
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、 冰激淋和相关食品；
21、 仿奶制品；
22、 通心粉和面条；
23、 肉、肉制品和家禽产品；
24、 奶、黄油和干奶制品；
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、 干果和果仁；
27、 带壳蛋和蛋制品；
28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；
29、 辣椒、特味品和盐等；
30、 汤类；
31、 软饮料和罐装水；
32、 蔬菜和蔬菜制品；
33、 菜油（包括橄榄油）；
34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、 主要或全部供人食用的产品；

器械FDA注册
企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册，是核算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为核算。
合同签订后项目开始前企业支付我司代理费，我们为企业申请PIN码，企业拿到PIN码后支付FDA年度认证费 (直接支付美元给FDA, 我们提供付款指南)，FDA 在5个工作日左右确认收到您的美元付款后，我们将在5 个工作日左右完成注册。
总的注册周期为1-2周（前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间）。

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、510（K）、简化510（K）；
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
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