邯郸mdsap认证申请材料 流程攻略
  • 邯郸mdsap认证申请材料 流程攻略
  • 邯郸mdsap认证申请材料 流程攻略
  • 邯郸mdsap认证申请材料 流程攻略

产品描述

项目MDSAP认证 周期3-18个月 地区全国 标准一站式全包服务 售后服务包售后
MDSAP指在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求,MDSAP使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。
MDSAP审核程序的优势:
1、降低监察负担;
2、统一审核要求;
3、拓宽审核报告的认可范围;
4、降低整体审核时间和成本;
5、缩短结果响应时间;
6、扩大对第三方审核机构的选择;
7、提高机构的透明度和一致性。
邯郸mdsap认证申请材料
MDSAP相关国家认同的程度如下:
1、美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);
2、巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);
3、日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;
4、加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径;
5、澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
邯郸mdsap认证申请材料
MDSAP的优势:
1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰;
2、提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程);
3、有利于进入多国市场,并使广大患者受益;
4、优化监察资源配置;
5、可与ISO 13485审核相结合;
6、审核要求包括澳大利亚,巴西,加拿大,日本和美国的法规要求;
7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源;
8、与多次审核相比,大大降低了审核成本,改善行业的透明度。
邯郸mdsap认证申请材料
企业怎样申请MDSAP认证:
1、聘请医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;
2、企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;
3、由公告机构到企业进行现场审核;
4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;
5、公告机构审核企业的整改情况;
6、审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。
我们公司经营宗旨是“质为本、诚为信、创双赢”,我们以企业产品质量为立足之本,诚信经营为发展之道,愿与广大客户精诚合作、利益共享,同发展、共繁荣!
http://dft888.b2b168.com
产品推荐

Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

您是第379551位访客

版权所有 ©2024 八方资源网 粤ICP备10089450号-8 上海欧必美医疗技术集团有限公司 保留所有权利.

技术支持: 八方资源网 八方供应信息 投诉举报 网站地图