东营ISO13485体系认证办理条件有那些

体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过知识的培训。如果需要，组织可聘请外部叁与或主持审核。内审员在文件预审时。

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了器械也包括了与器械有关的活动，如对器械的灭菌及有关服务。其中对器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；器械有关服务包括，器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
申请ISO13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供器械产品备案凭证/生产备案凭证或器械产品注册证/器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
对于仅出口的组织，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内器械产品注册证/备案凭证以及器械生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

于2003年7月15日发布。国家食品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解行业认证要求，使您全面掌握有关ISO2003的相关要求。      有效的进行体系内审工作。提高生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进行业规范化管理。2.在ISO2003和ISO2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。4.ISO2003建立于ISO2000的过程模式之上。5.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO2003的人员确信他们的标准和ISO2003可以并行。因此，一家符合ISO2003要求的公司也很容易达到FDAQSR要求。6.TR14969是使用和执行ISO2003的指南。7.ISO2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210（器械质量管理和通用要求技术 会）制定的关于器械行业管理标准。1996年发布版标准即 ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003 年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。
http://dft888.b2b168.com