项目ISO13485
周期3-18个月
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
为修订2003版ISO13485标准，ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：（1）提升新版标准和法规的兼容性ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485标准在领域应用的通用性，另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的法规和要求。
在和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《质量管理体系用于法规的要求》由国家食品监督管理总局发布实施，将会对行业产生重大和深远的影响。2.修订ISO13485标准的背景ISO13485标准的诞生是和法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485标准的发展必然也是和法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业的兴起、**市场一体化进程的提速，产业的生产方式、营销模式正在改变，导致产业链延伸和日趋复杂。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：器械设计和制造商、器械经营商、器械服务提供方、器械软硬件开发商以及器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所使用的相关产品范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源设备
2、有源（非植入）器械
3、有源（植入）器械
4、体外诊断器械
5、对器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的器械
7、器械有关服务
总之，新的ISO13485标准是一份立的标准，其结构虽与ISO9001：2000相同，某些内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，**了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
http://dft888.b2b168.com
