项目ISO13485
周期3-18个月
地区全国
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售后服务包售后
ISO13485认证，日益受到和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
可提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度；
可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过知识的培训。如果需要，组织可聘请外部叁与或主持审核。内审员在文件预审时。
于2003年7月15日发布。国家食品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解行业认证要求，使您全面掌握有关ISO2003的相关要求。 有效的进行体系内审工作。提高生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进行业规范化管理。2.在ISO2003和ISO2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。4.ISO2003建立于ISO2000的过程模式之上。5.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO2003的人员确信他们的标准和ISO2003可以并行。因此，一家符合ISO2003要求的公司也很容易达到FDAQSR要求。6.TR14969是使用和执行ISO2003的指南。7.ISO2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
1996年ISO发布了ISO1996《质量体系——ISO9001应用的要求》标准，该标准不是立标准，而是要和ISO1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO2003《质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是于领域的立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施*三版的ISO13485标准。国家食品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO2016《应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性。
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