项目ISO13485
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ISO13485器械质量管理体系简介
《器械质量管理体系用于法规的要求》是由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001为基础的立标准。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟器械指令）、中国的《器械条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：器械设计和制造商、器械经营商、器械服务提供方、器械软硬件开发商以及器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所使用的相关产品范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源设备
2、有源（非植入）器械
3、有源（植入）器械
4、体外诊断器械
5、对器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的器械
7、器械有关服务
ISO13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版，2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点，ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的变更，以及一些适用范围细节的，在附录部分做了较大的改动，了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO13485与三个器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO13485:2003。
ISO13485标准是应用于领域的质量管理体系标准，该标准**关注的安全有效，强调组织提供的要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和法规的目标高度契合，与产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到**产业界、部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在领域贯彻实施。我国高度重视ISO13485标准。部门积跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
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