项目ISO13485
周期3-18个月
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210（器械质量管理和通用要求技术 会）制定的关于器械行业管理标准。1996年发布版标准即 ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003 年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。
新版ISO13485是以生命全周期理论为出发点，而中国GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的，结构上和内容的差异就很容易理解了。2.管理要求上的差别ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，比较中规中矩，涵盖方针，目标，职责，管理评审等。中国GMP也有类似的要求，但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任，企业负责人是产品质量的主要责任人，厂房设施的区域功能要求。另外中国GMP的文件管理还覆盖了很多细节，如复制，起草，更改时的姓名和日期等等。3.产品实现过程控制上的差异ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础。
ISO13485《器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001为基础，在法规环境下运行的应用于器械行业的立标准。该标准适用于器械的设计开发、生产、仓储、运输、安装、服务以及相关活动的设计和开发、或提供（如技术支持）的组织。该标准得到了**的广泛认可和应用，声明符合13485器械质量管理体系标准要求的组织具有持续满足顾客和法规要求以及自身组织要求的能力。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
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