南京ISO13485体系认证需要那些条件

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了器械也包括了与器械有关的活动，如对器械的灭菌及有关服务。其中对器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；器械有关服务包括，器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
申请ISO13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供器械产品备案凭证/生产备案凭证或器械产品注册证/器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
对于仅出口的组织，根据3月31日、海关及局三部委的文件，出口防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内器械产品注册证/备案凭证以及器械生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

什么是ISO13485标准？
ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，重点针对与器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485标准重点内容
以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
重点强调与机构进行沟通和报告的要求；
在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

公众对安全有效提出了新的需求。因此ISO依据**法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。新版标准修订的主要思路新版标准由国际标准化组织ISO/TC210质量管理和通用要求技术会负责修订。我国SAC/TC221质量管理和通用要求标准化技术会一直跟踪并积参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并表决。按照ISO制修订标准的要求，制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。

在和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《质量管理体系用于法规的要求》由国家食品监督管理总局发布实施，将会对行业产生重大和深远的影响。2.修订ISO13485标准的背景ISO13485标准的诞生是和法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485标准的发展必然也是和法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业的兴起、**市场一体化进程的提速，产业的生产方式、营销模式正在改变，导致产业链延伸和日趋复杂。
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