项目ISO13485
周期3-18个月
地区全国
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售后服务包售后
ISO13485与ISO9001的区别
1、ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于器械直接关系到人的生命和健康，中国和**都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使器械安全和有效的主要目的。
2、ISO13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001更改的内容分为三类：
一类是对实质性的要求以或重大的方式进行或修订。
第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。
第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合器械法规的要求。
ISO13485认证前需要准备哪些文件？
1、法律地位文件；
2、有效的资质；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、过程和外程）；
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。
ISO13485认证的意义：
提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度。
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
提高员工的责任感，积性和奉献精神。
1996年ISO发布了ISO1996《质量体系——ISO9001应用的要求》标准，该标准不是立标准，而是要和ISO1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO2003《质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是于领域的立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施*三版的ISO13485标准。国家食品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO2016《应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性。
ISO13485器械质量管理体系简介
《器械质量管理体系用于法规的要求》是由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001为基础的立标准。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟器械指令）、中国的《器械条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。
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