项目ISO13485
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1996年ISO发布了ISO1996《质量体系——ISO9001应用的要求》标准，该标准不是立标准，而是要和ISO1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO2003《质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是于领域的立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施*三版的ISO13485标准。国家食品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO2016《应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性。
ISO13485《器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001为基础，在法规环境下运行的应用于器械行业的立标准。该标准适用于器械的设计开发、生产、仓储、运输、安装、服务以及相关活动的设计和开发、或提供（如技术支持）的组织。该标准得到了**的广泛认可和应用，声明符合13485器械质量管理体系标准要求的组织具有持续满足顾客和法规要求以及自身组织要求的能力。
器械是救死扶伤、防病治病的产品，与人类健康、生命安全息息相关，如果仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，因此，ISO组织颁布了ISO13485，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前，ISO13485认证主要分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。
认证按不同类别分为三个认证阶段
SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产、内固定器械、生物填充材料等企业批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；*二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在*三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、抬架等产品，可以用器械生产管理条例。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型器械的企业也放在阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械GMP总则”和一次性使用无菌器械、植入性器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业，应在通过器械GMP检查后，方可核发《器械生产企业许可证》。
据了解，市场上的一次性器、内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。
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