广东ISO13485体系认证申请条件

体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过知识的培训。如果需要，组织可聘请外部叁与或主持审核。内审员在文件预审时。

为修订2003版ISO13485标准，ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：（1）提升新版标准和法规的兼容性ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485标准在领域应用的通用性，另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的法规和要求。

ISO13485体系咨询服务ISO13485体系咨询服务，找华协咨询，东莞市华协企业管理为您提供体系咨询、体系、体系培训一站式服务！ISO13485管理体系认证咨询？ISO13485管理体系认证咨询ISO13485中文叫“质量管理体系”由于是救死扶伤、防病治病的产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对生产企业的质量管理体系提出了要求，为的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。申请ISO13485质量管理体系认证注册条件：1.申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。2.已取得生产许可证或其它资质（国家或部门法规有要求时）；

ISO13485质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系的过程不会完全相同。但总体而言，ISO13485质量管理体系需要的决策，特别是高管理者的决策。只有在高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。ISO13485质量管理体系确定后，先要从组织上给予落实和保证。
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