项目ISO13485
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ISO13485是一份立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
器械是救死扶伤、防病治病的产品，与人类健康、生命安全息息相关，如果仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，因此，ISO组织颁布了ISO13485，对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前，ISO13485认证主要分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。
ISO13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对器械的通用要求，明确了有源植入性器械、有源器械、植入性器械和无菌器械的要求，是器械企业产品生产和质量管理的重要标准。
ISO13485认证前需要准备哪些文件？
1、法律地位文件；
2、有效的资质；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、过程和外程）；
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。
ISO13485认证的意义：
提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度。
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
提高员工的责任感，积性和奉献精神。
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