项目ISO13485
周期3-18个月
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
ISO13485标准是应用于领域的质量管理体系标准，该标准**关注的安全有效，强调组织提供的要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和法规的目标高度契合，与产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到**产业界、部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在领域贯彻实施。我国高度重视ISO13485标准。部门积跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量。
ISO13485认证的实施意义
器械作为救死扶伤、防病治病的产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210（器械质量管理和通用要求技术 会）制定的关于器械行业管理标准。1996年发布版标准即 ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003 年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。
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