广东mdsap审厂办理条件有那些
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产品描述

项目MDSAP认证 周期3-18个月 地区全国 标准一站式全包服务 售后服务包售后
医疗器械单一审核(MDSAP)指在通过单一质量管理体系(QMS)审核使制造商满足参与国的QMS要求,该程序由国际医疗器械者论坛(IMDRF)以及以下目前参与IMDRF的机构共同创建,美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局(TGA)、日本医疗器械局(PMDA)以及巴西国家卫生监督局(ANVISA)。
同样作为医疗器械质量管理体系,MDSAP认证与ISO13485认证的异同:
1、ISO13485是MDSAP的基础;MDSAP认证的要求要**/多于ISO13485的要求;
2、ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;
3、SO13485和MDSAP两种认证,核心都是质量管理体系。
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MDSAP相关国家认同的程度如下:
1、美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);
2、巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);
3、日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;
4、加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径;
5、澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
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MDSAP的优势:
1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰;
2、提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程);
3、有利于进入多国市场,并使广大患者受益;
4、优化监察资源配置;
5、可与ISO 13485审核相结合;
6、审核要求包括澳大利亚,巴西,加拿大,日本和美国的法规要求;
7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源;
8、与多次审核相比,大大降低了审核成本,改善行业的透明度。
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企业怎样申请MDSAP认证:
1、聘请医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;
2、企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;
3、由公告机构到企业进行现场审核;
4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;
5、公告机构审核企业的整改情况;
6、审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。
我们公司立足长远,追求品质,不断拓展新的领域,寻求新的合作伙伴,恪守“质量为上、信誉至上”的经营宗旨,竭诚为社会各界朋友提供放心的服务!
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