上海欧必美医疗技术集团有限公司
18621119449
公司动态
医疗器械CE认证法律法规的升级是近年来医疗器械行业较热门的问题之一。本位为您带来医疗器械CE认证（MDR）注册所需的文件清单。 医疗器械CE认证（MDR）在注册时，有许多文件需要提交，根据MDR..
医疗器械注册检验是产品的全性能试验，又称型式检验。第二类和第三类医疗器械由国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第一类医疗器械审批程序分配给当地食品药品监督管理局，各城市将根据产..
新冠肺炎的突然爆发带动了国内医疗器械行业的发展。口罩、防护服、体温计等医疗用品不仅需要满足国内市场的需求，还需要开展国际市场的业务。疫情下，医疗器械行业迎来了新的发展机遇。，开拓..
什么产品要UKCA认证基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。1.玩具安全-指令2009/48/EU2.可移动压力设备-指令2010/35/EU3.电气和电子设备中有害物质的限制Rohs-指令2011/65/..
如何使用UKCA标志：（一）如何放置UKCA标志：在大多数情况下,必须在产品本身或包装上使用UKCA标志。在某些情况下,它可能被放在手册或其他支持文档上。这将根据适用于产品的具体规定而有所不同..
医疗器械注册注意事项1、企业如需出口医疗器械并取得出口退税，必须办理进出口权，并申请成为一般纳税人；2、医用口罩、防护服属于二类医疗器械，需要办理二类医疗器械经营备案，呼吸机、检剂..
MDR认证（MDR CE认证）要则MDR认证要则：欧洲医疗器械协调小组(MDCG)更新了一份问答文件，内容涉及与即将生效的医疗器械条例MDR和体外诊断医疗器械条例IVDR相关的公告机构和联合评估相关的合规..
MDSAP的优势有哪些医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对..
SO13485认证注意事项(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体..
ISO13485认证流程：1、**决策ISO13485质量管理体系需要**的决策，特别是**管理者的决策。只有在**管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的..
FSC认证的目的与意义：FSC（Forest Stewardship Council），森林管理**，是一个非营利组织，致力于促进**社会责任的森林管理。它成立于1993年，其发起者为国际上一些希望阻止森林遭到破坏。CoC..
什么是FSC认证Forest Stewardship Council森林管理**简称FSC（成立于 1993 年），是一个非**、非营利组织，致力于通过明确的标准和认证来确保实现可持续的和责任制的森林管理体系。希望可以阻..
关于食品FDA认证食品FDA注册对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。普通食品如何办理FDA认证和注册？要解..
金属fda检测哪些项目对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。那么金属材料FDA认证的检测项目有哪些呢?金属fda检测..
手机网站
微信号码
地址：上海市 浦东新区 陆家嘴街道 陆家嘴东路161号1801室
联系人：孙先生（经理）
微信帐号：18621119449