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公司动态
ISO13485新版如何转版升版 ISO13485新版遇到的问题ISO13485新标准于2016年3月发布。新标准发布一年半后，很多企业开始积极应对转版，在实际工作中提出了很多困惑，让深圳亿杰王先生将向您详细..
ISO13485认证,ISO13485认证需要哪些材料？ ISO13485：2016标准全称为《医疗器械 质量管理体系 法律法规要求》，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，在促进医疗器械质量安全有效..
如何申请企业？ISO13485认证13485必须精通产品技术技术。比如有源的要精通9706，无菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属要精通金属材料结构分析..
一、MDSAP是什么认证MDSAP英文全称是Medical Device Single Audit Program。中文全称是医疗器械的单一审核程序。IMDRF 协调项目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum,20..
ISO13485：2003本标准全称为《医疗器械 质量管理体系 法律法规要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品..
ISO13485认证是世界上医疗设备制造商（如美国、日本、加拿大和欧盟）较接受的标准。该标准包括专门针对该行业的要求，并定义了医疗设备、主动医疗设备、主动移植设备、无菌医疗设备等术语。 IS..
什么是ISO13485标准？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 法律法规要求》。它是基于ISO9001标准中PDCA相对于相关概念ISO9001标准适..
详解(欧盟)MDR认证办证流程，MDR所需资料？/？2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）欧盟医疗器械法律法规重新公布（REGULATION (EU) 2017/745缩写MDR”）。M..
注意我们的任务:血液和捐赠者的管理和实施 国家合规执法计划；细胞、组织和器官；药物(人类和兽医)；医疗器械和**保健品，与各地区合作。2011年4月1日2012年12月12日签发日期实施日期：2012年1..
根据产品风险程度，加拿大门将医疗器械分为四个风险等级(I、II、III、IV)。所有风险级医疗器械在加拿大销售的，必须申请营业执照和医疗器械许可证(MDEL)，以及II、III和IV医疗器械需申请医疗设..
CE MDR认证简介、办证流程以及受理所需材料 CE MDR认证简介、认证流程和所需材料的验收2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）欧盟医疗器械法律法规重新公布（..
英国UKCA 2021年1月1日正式启动 2020年9月1日，英国商业、能源和工业战略部发布了使用情况UKCA标志指南。自2021年1月1日起UKCA到2020年底，标志将正式开放使用，过渡期将达到BS一开始的英国国..
较近，欧盟针对一类医疗器械CE MDR指令申请步骤MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家来解读一下该文件的要求。文件中总共提到了八个步骤，今天我们先讲步骤0-3。 先搬出流程： 医疗器械CE认..
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法规？SUNGO集团以**网络和专业团队为**客户提供法律法规 ，帮助企业消除贸易壁垒，特别是在医疗器械行业。主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）..
医疗器械注册证书有效期为5年，应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月申请延期注册。在医疗器械注册证书有效期内，注册医疗器械产品发生变更后，应当申请注册变更。延续注册和注册变更应当..
实施医疗器械注册电子申报公告（2019年*46号）为落实《关于深化审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息系统，实现..
常见的医用手套：检查手套，外科手套，手术手套，实验手套，多为一次性手套 常用医用手套材料：乳胶，PVC，丁腈和复合手套 欧盟出口医用手套需要满足需求MDR EU No.2017/745医疗器械法规要求，..
MDR认证的关键时间点：注意三个时间点，不要混淆.1）新的欧盟医疗器械法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 发布时间:2017年5月。法律法规规定，新法规将取代原医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源..
申请CE认证是按照MDD指令还是新MDR法规的？MDR和MDD有什么区别？编写CE技术文件，CE临床评估报告*四版，（MDRCE技术文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）Medical Device Regulation ..
简介：医疗器械CE欧盟医疗器械法律法规认证MDR (EU) 2017/745将于2021年5月强制实施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法规留给医疗器械行业的时间非常紧迫，浙江医疗器械CE..
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