CE-IVDD认证办理条件 所需材料

CE认证主要指令
NO. Product产品 Directive(Regulation)指令（法规） Subject of directive/regulation法规描述
1 机械设备 2006/42/EC Machinery Directive（MD）
2 电磁兼容 2014/30/EU Electromagnetic compatibility（EMC）
3 低电压设备 2014/35/EU Low Voltage Directive（LVD）
4 承压设备 2014/68/EU Pressure Equipment Directive（PED）
5 计量器具 2014/32/EU Measuring Instruments Directive（MID）
6 器械 93/42/EEC Medical devices（MDD）
7 船用设备 2014/90/EU Marine Equipment Directive(MED)
8 建筑材料 Regulation (EU) No 305/2011 Construction Products Regulation（CPR）
9 非自动称量设备 2014/31/EU Non-automatic weighing instruments(NAWI)
10 防爆产品 2014/34/EU Equipment for explosive atmospheres（ATEX）
11 游艇 2013/53/EU Recreational Craft Directive（RCD）
12 电梯及件 2014/33/EU Lifts
13 移动式压力容器 2010/35/EU Transportable pressure equipment(TPED)
14 简单压力容器 2014/29/EU Simple pressure vessels Directive(SPVD)
15 铁路机车产品 2008/57/EC Interoperability of the rail system within the Community（TSI）
16 个人防护产品 Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment（PPE）
17 无线设备指令 2014/53/EU Radio equipment RED(R&TTE)
18 噪音指令 2014/33/EC Noise emission in the environment(NOISE)

CE认证技术文件包括制造商、产品的型号、产品使用说明书、安全设计文件、产品电气原理图、关键元部件或原材料清单、测试报告、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书、CE符合声明（DOC）。

一份CE证书能用多久？
企业申请的产品CE证书的有效期一般在5年左右，但是具体证书有效期需要视欧盟CE认证法规的具体情况而定。CE认证本身没有有效期，如果法规没有新标准，产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变，那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况，可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试，进行换证，甚至需要重新申请。

防尘等级划分：
FFP1：过滤效果>80%
FFP2：过滤效果>94%
FFP3：>97%
EN149防尘面罩CE认证测试项目有：
实际性能测试
总透漏率
过滤材料的穿透性能，穿透
过滤材料的穿透性能，石蜡油穿透
呼吸阀
护膝阻力
阻燃性
吸入空气当中的CO2含量
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