项目CE-IVDR
周期3-18个月
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将90%的体外诊断器械产品都纳入监看了，需要实质上的注册过程。
前评估：包含计划/执行/评估/报告/更新，前文献检索，实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口，可用的前数据分析评价。
评估：包含评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/研究/验证/等效性/适用性/评估报告，上市后/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口，可用的数据分析评价。使用概述及观点。评估报告。
以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。
同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册
CEIVDR认证自我测试器械所必须的要求：
a.测试报告，包括非人员的研究
b.数据显示操作的适宜性
c.在标签和使用说明书上的信息
器械CE技术文档类似于我国器械注册申报资料，是对器械安全有效性系统表述及论证资料，是器械CE认证的挑战事项之一
IVDR技术文档要求：
1．目录表（版本状态，互相应用）。
2．生产者的名称和地址。
3．产品名称（所有的种类/型号）。
产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。
http://dft888.b2b168.com
