项目CE-MDR
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2019年2月器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）终提案发布，2019年3月7日欧盟28个成员国一致表决同意欧盟采用新版的器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。
MDR认证说明书的要求：
1、说明书应同时满足以下要求：符合器械CE认证新MDR法规附录I中*3章的要求；符合产品标准中有关说明书和标签的要求；符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求；
2、说明书包含但不限于以下信息：产品名称，产品预期用途、适用症、预期使用人群、规格型号、禁忌症、任何副反应和剩余风险、注意事项、是否灭菌/灭菌方式、产品使用方法、器械连用说明、一次性使用、有效期或者使用寿命、贮藏条件、CE标识、标识及标识解释、制造商信息、欧代信息、说明书版本，对于植入和III类器械，应在说明书列出SSCP的获得地址。
MDR对分包方有什么要求：
1、如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求；
2、如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查；
3、MDR发对对UDI的要求，与美国现行UDI要求是否一致；
4、MDR法规，与美国FDA法规，对UDI的要求有相似点，也有差异，具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。
MDR法规下I类器械：
1、I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册；
2、I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册；
3、对于一个法定制造商而言，MDR*10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR*52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。
MDR较之MDD变化主要表现在：
1、强化制造商的责任：合规负责人/持续更新技术文件/财务**；
2、更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行更严格的事先评估；
3、适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围；
4、提高透明度和可追溯性：使用器械标识（UDI）系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
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