邯郸mdsap审厂申请材料 需要什么流程

MDSAP医疗器械单一审核程序，医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。
企业怎样申请MDSAP认证：
1、聘请医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；
2、企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；
3、由公告机构到企业进行现场审核；
4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；
5、公告机构审核企业的整改情况；
6、审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。

MDSAP审核程序的优势：
1、降低监察负担;
2、统一审核要求;
3、拓宽审核报告的认可范围;
4、降低整体审核时间和成本;
5、缩短结果响应时间;
6、扩大对第三方审核机构的选择;
7、提高机构的透明度和一致性。

MDSAP的优势：
1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰；
2、提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)；
3、有利于进入多国市场，并使广大患者受益；
4、优化监察资源配置；
5、可与ISO 13485审核相结合；
6、审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求；
7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源；
8、与多次审核相比，大大降低了审核成本，改善行业的透明度。

同样作为医疗器械质量管理体系，MDSAP认证与ISO13485认证的异同：
1、ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP认证的要求要高于/多于ISO13485的要求；
2、ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；
3、SO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。
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