项目CE-IVDR
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IVDR CE认证加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖，提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）。
同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册
新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（Entry into Force）到实施（Application）期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，强制实施日为2022年5月26日。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟在本次新发布2017/746，IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对设备领域的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内器械的尺度将得到进一步的统一。
在IVDR法规中，对于体外诊断设备的依然是基于分类这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746 法规* V 章对IVDR器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。
新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（Entry into Force）到实施（Application）期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，强制实施日为2022年5月26日。
在强制实施日期前依照旧法规IVDD颁发的器械CE认证证书，在证书有效期内持续有效；
在强制实施日期后依照旧法规IVDD颁发的器械CE认证证书，在实施日后的2 年失效。
产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。
4．器械样本的识别;
5．符合性声明;
6．其它文件，如证书，批准件;
7．适用标准清单;
8．基本要求检查表（附录1）;
9．风险管理;
10．产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）;
11．生产方式（生产流程图）;
12．质量控制过程（来料，过程中和终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）;
13．如适用，与OEM生产者的协议;
14．过程验证；受控过程;
15．包装验证;
16．标签和使用说明书;
17．微生物状态的信息;
18．设计考虑（所有要求的总结）;
19．稳定性研究。（单个元件/给件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准）;
20．软件验证;
21．性能评估;
22.产品验证与确认;
23.产品试验报告
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