项目CE-IVDR
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IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件，从其中可以看出如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。
在IVDR法规中，对于体外诊断设备的依然是基于分类这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746 法规* V 章对IVDR器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。
同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册
CEIVDR认证自我测试器械所必须的要求：
a.测试报告，包括非人员的研究
b.数据显示操作的适宜性
c.在标签和使用说明书上的信息
本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对设备领域的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内器械的尺度将得到进一步的统一。
在IVDR法规中，对于体外诊断设备的依然是基于分类这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746 法规* V 章对IVDR器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。
新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（Entry into Force）到实施（Application）期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，强制实施日为2022年5月26日。
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