梅州CE IVDR认证办理材料有那些
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产品描述

项目CE-IVDR 周期3-18个月 地区全国 标准一站式全包服务 售后服务包售后
IVDR CE认证是在原有欧盟体外诊断器械指令(IVDD)基础上,升级而成的新法规,旨在建立现代化和更严格法规框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全。
CEIVDR认证自我测试器械所必须的要求:
a.测试报告,包括非人员的研究
b.数据显示操作的适宜性
c.在标签和使用说明书上的信息
梅州CE IVDR认证办理材料有那些
同时需要特别说明的是,对于A类IVD产品以无菌状态交付的,需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后,才能够提交欧盟授权代表完成CE注册
梅州CE IVDR认证办理材料有那些
SUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时,SUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务,我们还提供IVDR技术文件编撰服务,帮助制造商全面合规风险。
1、哪些IVD属于Class A类呢?
IVDR法规共有7条分类规则,
IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品,同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件。从其中可以看出如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。
Class A类
a、一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。
规则 5a 适用于一般实验室产品,如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商将此类产品用于体外诊断检查,则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。
b、制造商用于体外诊断程序的仪器
规则 5b 适用于制造商用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类,而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。
c、标本容器
示例(非全部涵盖):真空或非真空管,空的或预装固定液或其他通用试剂,以保持生物标本的状态,用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。
梅州CE IVDR认证办理材料有那些
Class A 的CE-IVDR认证 加贴CE标记的模式
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品,那么通过符合性声明程序,欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。
http://dft888.b2b168.com
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