项目CE-MDR
周期3-18个月
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念，从法规来说，I类普通器械也应有评估报告和上市后监督系统，MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件。
MDR对分包方有什么要求：
1、如分包方要为其服务的制造商担责，则必须全面遵守法规要求；
2、如分包方无须担责，则仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查；
3、MDR发对对UDI的要求，与美国现行UDI要求是否一致；
4、MDR法规，与美国FDA法规，对UDI的要求有相似点，也有差异，具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。
MDR认证说明书的要求：
1、说明书应同时满足以下要求：符合器械CE认证新MDR法规附录I中*3章的要求；符合产品标准中有关说明书和标签的要求；符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求；
2、说明书包含但不限于以下信息：产品名称，产品预期用途、适用症、预期使用人群、规格型号、禁忌症、任何副反应和剩余风险、注意事项、是否灭菌/灭菌方式、产品使用方法、器械连用说明、一次性使用、有效期或者使用寿命、贮藏条件、CE标识、标识及标识解释、制造商信息、欧代信息、说明书版本，对于植入和III类器械，应在说明书列出SSCP的获得地址。
MDR需要特别指出的是：
1、MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；
2、当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；
3、2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，晚到2024年5月26日；
4、原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。
MDR法规下I类器械：
1、I类器械（非测量、非灭菌、非重复使用）可以采用自我声明模式，但需要欧盟授权代表和欧洲注册；
2、I类器械（测量、灭菌、重复使 用）除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册；
3、对于一个法定制造商而言，MDR*10条款所规定的所有一般性义务都是适用，另外MDR*52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。
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