扬州CE IVDR认证需要那些材料 申请流程
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产品描述

项目CE-IVDR 周期3-18个月 地区全国 标准一站式全包服务 售后服务包售后
IVDR CE认证是在原有欧盟体外诊断器械指令(IVDD)基础上,升级而成的新法规,旨在建立现代化和更严格法规框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全。
在IVDR法规中,对于体外诊断设备的依然是基于分类这个大框架,但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化,即在IVDR中根据2017/746 法规* V 章对IVDR器械的符合性评估程序所做要求,基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类,A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估,A类不需要公告机构的介入。
扬州CE IVDR认证需要那些材料
前评估:包含计划/执行/评估/报告/更新,前文献检索,实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口,可用的前数据分析评价。
评估:包含评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/研究/验证/等效性/适用性/评估报告,上市后/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口,可用的数据分析评价。使用概述及观点。评估报告。
以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。
扬州CE IVDR认证需要那些材料
欧盟在本次新发布2017/746,IVDR,在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation(法规),标志着欧盟当局对设备领域的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内器械的尺度将得到进一步的统一。
扬州CE IVDR认证需要那些材料
IVDR技术文档要求:
1.目录表(版本状态,互相应用)。
2.生产者的名称和地址。
3.产品名称(所有的种类/型号)。
产品描述(如:预期用途,各种种类/型号的清单和描述,项目号、照片、图纸)。
4.器械样本的识别。
5.符合性声明。
6.其它文件,如证书,批准件。
7.适用标准清单。
8.基本要求检查表(附录1)。
9.风险管理。
10.产品历史(如产品的销售,投诉,产品更改)。
11.生产方式(生产流程图)。
12.质量控制过程(来科,过程中和终控制)的描述,产品参数和批放行标准(原材料,元件,组件)。
13.如适用,与OEM生产者的协议。
14.过程验证;受控过程。
15.包装验证。
16.标签和使用说明书。
17.微生物状态的信息。
18.设计考虑(所有要求的总结)。
19.稳定性研究。(单个元件/给件;稀释后/打开后;包括测试计划/测试标准)。
20.软件验证。
21.性能评估。
22. 产品验证与确认:
23. 产品试验报告,包括:
前评估:包含计划/执行/评估/报告/更新,前文献检索,实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口,可用的前数据分析评价。
评估:包含评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/研究/验证/等效性/适用性/评估报告,上市后/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口,可用的数据分析评价。  使用概述及观点。评估报告。
以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。
附1.产品出厂检测报告。
附2.产品稳定性检测报告。
附3.基本要求检查表。
24.文献,出版物(技术,方法)。
25.自我测试器械所必须的要求:
a.测试报告,包括非人员的研究
b.数据显示操作的适宜性
c.在标签和使用说明书上的信息
26.欧盟授权代表。
27.欧盟注册。
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