淄博mdsap认证是什么认证

医疗器械单一审核(MDSAP）指在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求，该程序由国际医疗器械者论坛(IMDRF)以及以下目前参与IMDRF的机构共同创建，美国食品和药物管理局(FDA)、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局(TGA)、日本医疗器械局(PMDA)以及巴西国家卫生监督局(ANVISA)。
MDSAP相关国家认同的程度如下：
1、美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；
2、巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；
3、日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；
4、加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径；
5、澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

MDSAP审核程序的优势：
1、降低监察负担;
2、统一审核要求;
3、拓宽审核报告的认可范围;
4、降低整体审核时间和成本;
5、缩短结果响应时间;
6、扩大对第三方审核机构的选择;
7、提高机构的透明度和一致性。

MDSAP的优势：
1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰；
2、提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)；
3、有利于进入多国市场，并使广大患者受益；
4、优化监察资源配置；
5、可与ISO 13485审核相结合；
6、审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求；
7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源；
8、与多次审核相比，大大降低了审核成本，改善行业的透明度。

企业怎样申请MDSAP认证：
1、聘请医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；
2、企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；
3、由公告机构到企业进行现场审核；
4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；
5、公告机构审核企业的整改情况；
6、审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。
我们公司遵循 “以客户需求为导向，实现与客户双赢”的经营原则，秉承“诚为先、信为本”的服务理念，为广大客户提供了强大的技术支持和完善的认证服务。
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