项目ISO13485
周期3-18个月
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
认证按不同类别分为三个认证阶段
SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产、内固定器械、生物填充材料等企业批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；*二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在*三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、抬架等产品，可以用器械生产管理条例。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型器械的企业也放在阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械GMP总则”和一次性使用无菌器械、植入性器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业，应在通过器械GMP检查后，方可核发《器械生产企业许可证》。
据了解，市场上的一次性器、内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。
新版ISO13485是以生命全周期理论为出发点，而中国GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的，结构上和内容的差异就很容易理解了。2.管理要求上的差别ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，比较中规中矩，涵盖方针，目标，职责，管理评审等。中国GMP也有类似的要求，但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任，企业负责人是产品质量的主要责任人，厂房设施的区域功能要求。另外中国GMP的文件管理还覆盖了很多细节，如复制，起草，更改时的姓名和日期等等。3.产品实现过程控制上的差异ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础。
根据器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
ISO13485认证，日益受到和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
可提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度；
可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
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