ISO13485体系认证辅导

ISO13485体系认证辅导

ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度;提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁全，取得进入国际市场的通行证:有利于増强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

iso13485咨询机构为企业提供认证辅导，以帮助企业更顺利更快的取得认证。

ISO13485认证条件

根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》，医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，公告如下：


申请质量管理体系认证注册条件：


1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。


2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；


3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。


4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。


5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


ISO13485认证意义


1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；


2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；


3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；


4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。


5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。


6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

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