成都ISO13485体系认证需要什么条件

评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行风险评价的基础。体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施so13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。

1996年ISO发布了ISO1996《质量体系——ISO9001应用的要求》标准，该标准不是立标准，而是要和ISO1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO2003《质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是于领域的立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施*三版的ISO13485标准。国家食品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO2016《应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性。

ISO13485体系咨询服务ISO13485体系咨询服务，找华协咨询，东莞市华协企业管理为您提供体系咨询、体系、体系培训一站式服务！ISO13485管理体系认证咨询？ISO13485管理体系认证咨询ISO13485中文叫“质量管理体系”由于是救死扶伤、防病治病的产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对生产企业的质量管理体系提出了要求，为的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。申请ISO13485质量管理体系认证注册条件：1.申请组织应持有法人营业执照或其法律地位的文件。2.已取得生产许可证或其它资质（国家或部门法规有要求时）；

ISO13485《器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001为基础，在法规环境下运行的应用于器械行业的立标准。该标准适用于器械的设计开发、生产、仓储、运输、安装、服务以及相关活动的设计和开发、或提供（如技术支持）的组织。该标准得到了**的广泛认可和应用，声明符合13485器械质量管理体系标准要求的组织具有持续满足顾客和法规要求以及自身组织要求的能力。
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