中山ISO13485体系认证申请条件

ISO13485器械管理体系认证流程
认证所需材料
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4、申请方声明执行的标准；
5、器械产品注册证（复印件）;
6、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及过程、关键过程说明；
7、近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8、主要外购、外协件清单；
9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。

为修订2003版ISO13485标准，ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：（1）提升新版标准和法规的兼容性ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485标准在领域应用的通用性，另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的法规和要求。

ISO13485质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系的过程不会完全相同。但总体而言，ISO13485质量管理体系需要的决策，特别是高管理者的决策。只有在高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。ISO13485质量管理体系确定后，先要从组织上给予落实和保证。
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