项目ISO13485
周期3-18个月
地区全国
标准一站式全包服务
售后服务包售后
认证按不同类别分为三个认证阶段
SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产、内固定器械、生物填充材料等企业批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；*二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在*三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、抬架等产品，可以用器械生产管理条例。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型器械的企业也放在阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械GMP总则”和一次性使用无菌器械、植入性器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业，应在通过器械GMP检查后，方可核发《器械生产企业许可证》。
据了解，市场上的一次性器、内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。
ISO13485与ISO9001的区别
1、ISO13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001:2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于器械直接关系到人的生命和健康，中国和**都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使器械安全和有效的主要目的。
2、ISO13485将ISO9001的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001更改的内容分为三类：
一类是对实质性的要求以或重大的方式进行或修订。
第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。
第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合器械法规的要求。
于2003年7月15日发布。国家食品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解行业认证要求，使您全面掌握有关ISO2003的相关要求。 有效的进行体系内审工作。提高生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进行业规范化管理。2.在ISO2003和ISO2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。4.ISO2003建立于ISO2000的过程模式之上。5.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO2003的人员确信他们的标准和ISO2003可以并行。因此，一家符合ISO2003要求的公司也很容易达到FDAQSR要求。6.TR14969是使用和执行ISO2003的指南。7.ISO2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
ISO13485认证的实施意义
器械作为救死扶伤、防病治病的产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
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