佛山ISO13485体系认证需要那些条件

于2003年7月15日发布。国家食品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解行业认证要求，使您全面掌握有关ISO2003的相关要求。      有效的进行体系内审工作。提高生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进行业规范化管理。2.在ISO2003和ISO2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。4.ISO2003建立于ISO2000的过程模式之上。5.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO2003的人员确信他们的标准和ISO2003可以并行。因此，一家符合ISO2003要求的公司也很容易达到FDAQSR要求。6.TR14969是使用和执行ISO2003的指南。7.ISO2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

认证按不同类别分为三个认证阶段
SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产、内固定器械、生物填充材料等企业批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；*二阶段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种在*三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、抬架等产品，可以用器械生产管理条例。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型器械的企业也放在阶段认证。
我国将于2006年1月1日起开始实施“器械GMP总则”和一次性使用无菌器械、植入性器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的器械生产企业，应在通过器械GMP检查后，方可核发《器械生产企业许可证》。
据了解，市场上的一次性器、内固定器械、生物填充材料等器械由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。

ISO13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对器械的通用要求，明确了有源植入性器械、有源器械、植入性器械和无菌器械的要求，是器械企业产品生产和质量管理的重要标准。

什么是ISO13485标准？
ISO13485标准是适用于器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有性，重点针对与器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485标准重点内容
以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
重点强调与机构进行沟通和报告的要求；
在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
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