项目ISO13485
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ISO13485是一份立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
在和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《质量管理体系用于法规的要求》由国家食品监督管理总局发布实施，将会对行业产生重大和深远的影响。2.修订ISO13485标准的背景ISO13485标准的诞生是和法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485标准的发展必然也是和法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业的兴起、**市场一体化进程的提速，产业的生产方式、营销模式正在改变，导致产业链延伸和日趋复杂。
ISO13485质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系的过程不会完全相同。但总体而言，ISO13485质量管理体系需要的决策，特别是高管理者的决策。只有在高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。ISO13485质量管理体系确定后，先要从组织上给予落实和保证。
ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210（器械质量管理和通用要求技术 会）制定的关于器械行业管理标准。1996年发布版标准即 ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003 年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。
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