FDA认证是什么

一.FDA认证简介

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康和人类服务部(DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为科学管理机构，FDA 的职责是确保食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品在美国生产或进口的安全。它是**个保护消费者的联邦机构之一。FDA食品、药品、化妆品化妆品和医疗器械对人体安全有效。在美国等近100个国家，只有通过FDA只有认可的材料、设备和技术才能商业化临床应用。

二.FDA认证分类

我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

1. 食品工厂FDA ( 年底偶尔更新 )

2. 辐射激光FDA(每年9月1日前年报)

3. 医疗器械FDA(当年有效，10月续期)

4. 化妆品日用品FDA(长期有效)

5. OTC、药品类FDA(当年有效，10月续期)

6. 食品级材料FDA检测

三、作为科学管理机构FDA认证职责

1.确保食品（除美国农业部规定的家禽、家禽和一些蛋制品外）安全、卫生、卫生和标签保护 公众健康； 确保人类兽药、疫苗等生物制品和医疗器械安全有效

2.保护公众免受电子产品辐射

3.确保化妆品和膳食补充剂是安全和正确的标签

4.通过帮助加快产品创新，促进公共卫生

四. FDA回答认证常见问题

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册无证书，产品通过FDA取得注册号，FDA会给申请人回复(有回复)FDA行政长官的签字)，但没有FDA证书一说。

问题二：FDA需要*的认证实验室检测吗？

答：FDA是执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室至少误导了消费者，因为FDA既没有服务服务认证机构和实验室，也没有所谓的*实验室。FDA作为联邦执法机构，我们不能从事既是裁判又是运动员的事情。FDA只有服务检测实验室GMP认可质量，颁发合格证书，但不向公众*，或推荐具体的一个或多个。

问题三：FDA注册需要美国人吗？

答:是的，中国申请人正在这样做FDA注册时，美国公民(公司/社团)必须被任命为其人，该人负责在美国流程服务，即联系FDA与申请人的媒介。

五.为什么企业要重视出口美国？FDA认证

自动扣留是美国食品药品管理局(FDA)简而言之，管理进口食品的主要措施是FDA宣布为自动扣留"货物到达美国港口时，必须经美国实验室检验合格后方可放行在美国销售。

由于FDA人员少，面对进口食品、药品、化妆品等产品规格大、数量大的情况，不可能逐批检查，只能抽查，一般抽查比例为3-5%.如果抽样样品合格，则该批产品可以释放；如果抽样样品不合格，则该批产品将被扣留并处理。如果检查中发现的问题是一般问题（如商标不合格等），进口商可以在当地处理后再次检查后释放；如果检查中发现的问题与卫生质量有关，则不允许释放，或当地销毁，或由进口商运回出口国（地区），不得转移到其他国家 （地区）。除抽查外，还有一种措施，即进口产品存在潜在问题，必须逐一检查，而不是抽查，即自动扣留措施，FDA宣布采用产品

六.FDA区分几种认证模式

FDA认证通常分为传统FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册意义：为确保美国制造商的产品出口符合当地要求FDA事实上，要求企业进行自我宣告担保流程FDA大部分注册没有经过第三方，而是由企业自行担保。

FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容，临床安全等。

FDA评价：以化妆品为例，主要评价外包装和成分说明。