ISO13485什么是咨询 ？ISO13485

自1996年发布以来，该标准得到了世界各地的广泛实施和应用ISO13485该标准于2003年7月3日正式发布。ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003它是适用于法律法规环境的管理标准：从名称上明确要求法律法规的质量管理体系。医疗器械不仅在商业环境中运行，而且受到国家和地区法律法规的监督和管理，如美国FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）和中国的《医疗器械监管条例》。因此，本标准必须受法律约束，在法律法规环境下运行。同时，必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求医疗器械产品在整个过程中进行风险管理。因此，除了特殊要求外，可以说ISO13485事实上，在医疗器械法律法规的环境下ISO9001。

目前，美国、加拿大和欧洲普遍存在ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，基于这些标准建立了医疗器械质量保证体系。医疗器械进入北美、欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法律法规。