ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本标准，适用于影响医疗器械生产整个生产过程中成品质量的关键过程。加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保患者人身安全；提供稳定质量的产品，提高管理水平，提高**度；提高和保证产品质量，获得更大的经济效益；消除贸易壁，获得国际市场通行证：提高产品竞争力，提高市场份额。

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ISO13485认证条件

根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》，医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，公告如下：

质量管理体系认证注册申请条件：

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 取得生产许可证或其他资格证书(国家或部门法规要求时)；

3 申请认证的质量管理体系所覆盖的产品应符合国家有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品应定型批量生产。

4 申请组织应建立符合申请认证标准的管理体系，医疗器械生产经营企业也应符合要求YY/T 0287标准要求生产三类医疗器械的企业质量管理体系运行时间不少于6个月，生产经营其他产品的企业质量管理体系运行时间不少于3个月。并进行了至少一次全面的内部审计和管理评估。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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ISO13485认证意义

1、提高和提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业**度；

2、提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场份额。

5、有效降低产品质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感、热情和奉献精神。

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