ISO13485:2003对于只在医疗产品行业经营的企业来说，这是一个独立的标准ISO9001:2000使用。ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是医疗器械。很多时候，将产品出口到国际市场时，就会通过ISO9001认证/ISO13485认证有优势，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理允许医疗器械的自由贸易。满足欧盟管理要求的一个重要要求是建立和独立评价质量体系。欧洲统一的医疗器械质量体系标准是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版本。根据欧盟2002年7月31日发布的官方出版物，这两个标准将取代46001和46002（直到2004年3月）的统一标准。当制造商活跃在国际市场时，他们专注于国际标准（例如：ISO）它不仅具有竞争优势，而且标准也可能成为一些国家的标准。例如，加拿大要求在加拿大市场销售的医疗器械制造商必须在2003年1月后通过ISO13485认证或ISO13488质量体系。医疗器械行业过去一直在使用ISO13485认证标准（我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去，这个标准是在ISO9001：1994在增加医疗器械行业特殊要求的基础上制定标准。因此，满足医疗器械行业的特殊要求。ISO13485认证也是一致的ISO9001：1994要求ISO9001：2000标准颁布后，ISO/TC210反复讨论，2003年新发布ISO13485：2003与旧标准相比，国际标准、新标准发生了很大变化，具有医疗器械行业的诸多特点。ISO13485认证是一个独立的标准，而不是ISO9001医疗器械行业认证标准的实施指南不能兼容。从新标准的标题可以看出，ISO13485：2003国际标准的名称是：医疗器械 质量管理体系用于法律法规的要求。新标准特别强调满足法律法规的要求。该标准在一般规定中说：本标准的主要目的是促进协调质量管理体系的法律法规要求的实施。因此，该标准包含了一些医疗器械的特殊要求，并被删除ISO9001认证不适用于某些法律法规要求。由于这些删除，符合本标准的质量管理体系组织不能声称符合本标准ISO9001除非其质量管理体系符合认证标准ISO9001所有认证要求。ISO13485在标准引言的总则中，认证标准是对产品要求的补充 ，明确指出：……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。ISO13485标准中没有过程模式图 0.2在流程方法一节中，该标准仅作简要说明，无过程模式图。ISO13485本标准认证标准中关于删除的规定1.2本节的应用程序有更详细的规定。本标准的所有要求都是针对提供医疗设备的组织，无论组织的类型或规模如何。如果规定允许删除设计和开发控制，则在质量管理体系中删除它们是合理的。这些规定可以在质量管理体系中提供另一种安排。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映设计和开发控制的删除。ISO13485认证标准强调保持其有效性ISO9001认证标准条款中的许多持续改进ISO13485认证标准改为保持其有效性，因为现行法律法规的目标是质量管理体系的有效性，以继续生产安全有效的产品。ISO13485认证标准强调法律法规要求新标准和法律法规要求，许多地方不过分强调客户要求。这是因为客户满意度不适合作为医疗器械的法律法规目标，这与世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点，ISO13485根据医疗器械行业的特点，ISO13485认证标准要求有20多个程序、操作指导书或形成文件的要求。它们是：