ISO13485系统认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本标准，适用于影响医疗器械生产全过程生产中成品质量的关键过程。加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保患者人身安全；为用户提供质量稳定的产品，提高管理水平，提高**度；提高和保证产品质量，获得更大的经济效益；消除贸易壁，获得国际市场通行证：提高产品竞争力，提高市场份额。

ISO13485认证咨询，iso13485体系认证

ISO13485认证顾问分析ISO13485系统认证分为初始认证、年度监督检查和复审认证。

一、申请ISO13485系统认证的条件

1、申请人应当持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产备案证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应当符合国家有关标准或者行业标准的规定，医疗器械产品应当取得注册资格，产品已定型批量生产。

3、申请人应当按照申请认证的标准建立文件管理体系，并正式运行。生产三种医疗器械产品的企业，质量管理体系不得少于6个月，其他产品的生产企业不得少于3个月。并至少进行两次内部审查和一次管理评估。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，以确保生产现场的正常审核，并能提供足够的质量记录。

5、申请人质量管理体系所覆盖的产品在认证申请**年内无重大质量事故。

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二、申请ISO13485系统认证材料

1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请书。

2、申请单位营业执照 (复印件)。

3、质量手册和程序文件。

4、说明产品生产工艺及特殊工艺及关键工艺。

5、近两年产品销售情况及用户反馈信息。

6、产品简介及主要外包件及外包件清单。

7、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证或医疗器械生产备案证(复印件)。

ISO13485认证顾问介绍ISO13485系统认证的意义

1、提高和提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业**度；

2、提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场份额。

5、有效降低产品质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感、热情和奉献精神。

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