iso13485质量体系认证，iso13485

什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证？ISO13485在认证之前，先说什么是认证ISO13485标准？

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ISO13485本标准全称为《医疗器械质量管理体系法律法规要求》。本标准由SCA/TC221制定医疗器械质量管理和一般要求的标准化技术**ISO9001：2000基于独立标准。但由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品，仅按照ISO9000标准化系列标准是不够的，因此ISO医疗器械企业**组织制定ISO13485本标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，对促进医疗器械质量安全有效发挥了良好的作用。

ISO13485基于标准ISO9001标准中PDCA相对于相关概念ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更专业，重点关注与医疗器械设计开发、生产、储存流通、安装、服务、较终停止处置等相关行业的组织。目前的组织可以基于ISO13485:2016建立标准体系或寻求认证。

ISO13485是在ISO9001 根据医疗器械生产的特点，对污染、环境控制、风险分析和灭菌提出了特殊要求，确保医疗器械的安全有效。ISO13485它是一个国际标准，从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等方面对完整的质量管理体系提供了专业指导，但该标准只对建立文件的程序提出了相关要求。

iso13485可以做好准备ISO13485认证企业提供专业指导、内部员工培训等服务。

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ISO13485质量体系认证使用的相关产品范围

ISO13485涉及认证的相关产品分为七个技术领域：

1、非有源医疗设备

2、医疗器械有源(非植入)

3、医疗器械有源(植入)

4、医疗器械的体外诊断

5、医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械相关服务

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申请ISO13485质量体系认证所需的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请人应具备相应的许可资格：

生产组织应提供医疗器械产品备案证明/生产备案证明或医疗器械产品注册证明/医疗器械生产企业许可证；

经营组织应当提供医疗器械经营企业备案证明/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的产品应符合国家有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、已按照申请组织ISO13485:2016建立文件管理体系（包括质量手册、程序文件、内部审核材料、管理评审材料等相关表格）；

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月，进行完整的内部审核和管理评审（植入式医疗器械产品至少6个月，其他产品至少3个月）。

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