ISO13485新版如何转版升版 ISO13485新版遇到的问题

ISO13485新标准于2016年3月发布。新标准发布一年半后，很多企业开始积极应对转版，在实际工作中提出了很多困惑，让

目前，持有旧版本证书的企业较关心的是：ISO13485旧版本什么时候会失效？新版转版认证什么时候进行？如何进行新版转版认证？

1、国际认可论坛（IAF）已同意获得2003年版ISO13485标准认证的认证机构有三年的过渡期，所以现有证书直到2019年3月1日才有效。

2、短期有效期仍可在过渡期内签发ISO13485:2003随着过渡期的结束，证书的有效期将终止。自2019年2月28日起，仅接受ISO13485:2016的证书。

但在过渡期的最后一年，即2018年3月起，不会发布ISO13485:2003(包括新认证和再认证证书)。

3、新版本的转版审查可以在监督审查或再认证审查中进行。一旦准备转版，就可以安排 ISO13485:2016的审核。

4、如果您选择在下一次例行审核前不转版，审核标准仍然符合要求ISO 13485:2003。但请注意新版本转版的期限。

5、为了确保新标准的顺利过渡，您需要确保您的质量管理体系符合要求ISO 13485:2016要求。因此，需要使用ISO13485:2016进行内审。

6、从ISO13485:2003升版至ISO13485:2016审核员需要额外的认证，以确保质量管理体系符合新标准的要求。一旦发布ISO13485:2016证书，后续审核不需要额外的认证