ISO13485认证,ISO13485认证需要哪些材料？

ISO13485：2016标准全称为《医疗器械 质量管理体系 法律法规要求》，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，在促进医疗器械质量安全有效方面发挥了良好的作用。

适用范围

本标准适用于医疗器械设计、开发、生产、安装、服务或相关服务的设计、开发和提供。

本标准中定义的医疗器械是指制造商的预期用途，无论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品，都是针对人类的。

ISO13485认证条件

根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》，公告如下：

质量管理体系认证注册申请条件：

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 取得生产许可证或其他资格证书(国家或部门法规要求时)；

3 申请认证的质量管理体系所覆盖的产品应符合国家有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品应定型批量生产。

4 申请组织应建立符合申请认证标准的管理体系，医疗器械生产经营企业也应符合要求YY/T 0287标准要求生产三类医疗器械的企业质量管理体系运行时间不少于6个月，生产经营其他产品的企业质量管理体系运行时间不少于3个月。并进行了至少一次全面的内部审计和管理评估。

5 申请组织的产品在申请认证**年内无重大客户投诉和质量事故。

医疗器械可供：ISO9001/ISO13485欧盟认证咨询CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售证、欧盟注册证、生产许可证等。

ISO13485认证分为初始认证、年度监督检查和复审认证，具体如下：

一、**认证

1、企业将填写《ISO13485认证分为申请表。认证中心收到申请认证材料后，将对文件进行初审，符合要求后发出受理通知书。

2、检查组成和检查计划将在现场检查**周正式报企业确认。

3、根据环境标志产品保证措施指南和相应的环境标志产品认证技术要求进行现场检查。

4、检验组根据企业申请材料、现场检验、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，并提交技术**审查。

5、在收到技术**的审查意见后，认证中心总结了审查意见。

6、认证中心向合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告宣传。

7、认证企业需要标识的，可以向认证中心订购；有特殊印刷要求的，应当向认证中心申请备案。

8、每年进行一次年度监督审查。