ISO13485：2003本标准全称为《医疗器械 质量管理体系 法律法规要求》（Medical device-Quality nagement system-requirements for regulatory），由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按照ISO9000标准的一般要求是不够的，因此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485认证对象：

医疗产品制造商和服务供应商符合国际、欧洲和国家法律法规要求，希望按照本标准实施文件管理体系。

开发、制造和销售医疗设备的企业希望在国际、欧洲和国内市场展示其竞争力和绩效能力。增值链中的供应商和其他服务提供商必须确保其产品符合客户的要求。