什么是ISO13485标准？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 法律法规要求》。它是基于ISO9001标准中PDCA相对于相关概念ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更专业，重点关注与医疗器械设计开发、生产、储存流通、安装、服务、较终停止处置等相关行业的组织。目前的组织可以基于ISO13485:2016建立标准体系或寻求认证。

ISO13485：2016标准重点内容

本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主要责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准强调与监管机构沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001在此基础上，更加强调文件形成和记录的要求。

适用于企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计与制造商、医疗器械运营商、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商、医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485适用于认证的相关产品范围：

ISO13485涉及认证的相关产品分为七个技术领域

1、非有源医疗设备

2、医疗器械有源(非植入)

3、医疗器械有源(植入)

4、医疗器械的体外诊断

5、医疗器械的灭菌方法

6、医疗器械包括/使用特定物质/技术

7、医疗器械相关服务

企业收益：

1、ISO13485欧美和中国**机构越来越重视强制性认证，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证；

2、提高企业**度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、提高产品的竞争力。

5、完善和规范企业内部工作流程和制度。

认证

一、**认证

1、企业将填写《ISO13485认证申请表和认证要求中的相关材料报告给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后，将对文件进行初步审核，并在符合要求后发出验收通知书（这意味着如果材料提交不完整，则无法获得验收资格，更不用说签订合同支付了。申请认证的企业和十环认证咨询咨询机构的工作人员应给予足够的重视，以免影响进度），申请认证的企业应根据验收通知与认证中心签订合同。

2、认证中心收到企业全额认证费后，向企业发出现场检查组的通知，并在现场检查**周正式向企业报告检查组的组成和检查计划。

3、根据环境标志产品保证措施指南和相应的环境标志产品认证技术要求进行现场检查。

4、检验组根据企业申请材料、现场检验、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，并提交技术**审查。

5、在收到技术**的审查意见后，认证中心总结了审查意见。

6、认证中心向合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告宣传。

7、认证企业需要标识的，可以向认证中心订购；有特殊印刷要求的，应当向认证中心申请备案。8.年度监督审查每年进行一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书的发放时间，制定年度检查计划，并提前向企业发出年度检查通知。企业应当按照合同的要求支付年度监督管理费。认证中心组成检查小组，对企业进行现场检查。

2、现场检查时，检查组负责抽样、封存申请认证的产品，并送*检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检验报告和产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。每年进行一次年度监督检查。

三、复评认证

3年到期的企业应重新填写《ISO13485认证申请表与相关材料一起向认证中心报告。其他认证程序与初始认证相同。