根据产品风险程度，加拿大门将医疗器械分为四个风险等级(I、II、III、IV)。所有风险级医疗器械在加拿大销售的，必须申请营业执照和医疗器械许可证(MDEL)，以及II、III和IV医疗器械需申请医疗设备注册证书NewMedicalDeviceLicence( L)、I医疗设备豁免证书。今天，小编将向您介绍如何申请加拿大医疗器械许可证（MDEL）？

1.如何申请MDEL?

按照加拿 法律规定，从加拿大进口的医疗器械产品 或在加拿大市场销售医疗器械产品的企业 需要申请医疗器械产品营业执照(MDEL )。

以下几种情况可以免除 :

（1）零售商

(2)医疗保健企业 ，

(三)以加拿大市场销售企业名义取得医疗器械产品注册证的II类III类和IV医疗器械产品制造商 (注:以市场销售其他企业名义取得医疗器械产品注册证的II类III类和IV医疗器械产品制造商 也必须申请MDEL 。

（4）I医疗器械产品产品的营业执照，医疗器械产品的制造商(MDEL)在加拿大市场销售医疗器械产品的企业 不需要申请MDEL 。

向加拿大监督管理机构提交申请人MDEL申请表 ，加拿大监卫部有关部门将在大约120天内完成 审批MDEL 。

2.MDEL的有效期限

MDEL有效期 没有标明，但是MDEL持有人必须在每年4月1日前提交年度审批申请，MDEL被视为继续有效 ，否则，MDEL取消 。MDEL被撤销后，在加拿大的设备市场销售活动也将被禁止 。MDEL被撤销 ，MDEL持有人必须再次申请并支付 才能再次获得MDEL 申请成功后，将发放新的MDEL许可证.

3.费用与交付

新的申请和年度审计申请都需要支付，在此期间，申请MEDL更改，不用交费。对于新拥有者。MDEL，前几年还没有**过一天MDEL所有者，相关费用可推迟到前几年年底。

如果您想进入加拿大医疗器械市场，欢迎咨询，与多家海外律师事务所达成长期战略合作，提供知识产权和企业服务覆盖**200多个国家和地区，将安排专业顾问介绍流程和信息，护送您和您的企业。